Medizinprodukte
Der Bereich der Medizinprodukte ist einer der am stärksten wachsenden Teilmärkte des Gesundheitswesens weltweit. Bis 2022, so eine aktuelle Prognose, soll der Gesamtmarkt weltweit von derzeit 400 Mrd. auf knapp 522 Mrd. US-Dollar steigen. Dabei reicht die Spannbreite der Produkte von Pflastern, Blutdruckmessgeräten, Prothesen über Defibrillatoren bis hin zu In-Vitro-Diagnostika wie Schwangerschaftstests und viele weitere. Der Markt ist wie viele Bereiche des Gesundheitswesens stark reguliert: Seit Mai gelten die EU-Verordnung über Medizinprodukte (2017/745) und die IVD-Verordnung.
Stand: Dezember 2017
Anzeigen für Medizinprodukte lagen dem Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) im September 2017 vor. 70 % der angezeigten Medizinprodukte gehören zu Klasse I, 28 % zur Klasse II a und II b und nur 2 % zu Klasse III, also der höchsten Risikoklasse, zu der z.B. Implantate gehören.
Quelle: BVMed
Das zertifizierte Qualitätsmanagementsystem für das Design und die Herstellung von Medizinprodukten ist in Deutschland unter der Norm DIN EN ISO 13485 geregelt.
Die Wissenschaftliche Gesellschaft für Krankenhaustechnik (WGKT) empfiehlt Krankenhäusern pro 100 Betten insgesamt 289 medizintechnische Geräte, um bei möglichst geringem personellem und finanziellem Aufwand die Leistungsfähigkeit des Krankenhauses zu erhalten oder gar zu steigern. Unter den 289 Geräten finden sich bspw. 52 Infusionsapparate und 14 Blutdruckmessgeräte.
Quelle: WGKT
188.600 Menschen in Deutschland waren 2015 im Bereich der Medizintechnik und Großgeräte beschäftigt. Bei 5.333.000 Arbeitnehmern im Gesundheitswesen insgesamt sind das lediglich 3,5%.
Quelle: Statista
Seit 2015 ist der Anteil der Roboter-assistierten Eingriffe höher als der der konventionellen Operationen, gleichwohl sich aber in Deutschland nur 19 % bei dem Gedanken wohlfühlen, dass ein Roboter sie operiert - in England sind es 22 %, in Schweden hingegen 40 %.
Quelle: Statista
US-amerikanische Medizintechnikunternehmen gaben 2016 bei einem Gesamtumsatz von 225,1 Mrd. US-Dollar 11,2 Mrd. US-Dollar für Forschung und Entwicklung aus. Dies entspricht einem Prozentsatz von 5 %. Europäische Medizintechnikunternehmen investierten im gleichen Zeitraum nur 3,4 % (4,8 Mrd. US-Dollar bei 139,4 US-Dollar Umsatz) in F+E.
Quelle: Statista
Die Anzahl der Risikomeldungen über Medizinprodukte beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat sich von 2010 auf 2016 mehr als verdoppelt. Sie stieg von 5.687 auf 11.976 im vergangenen Jahr.
Quelle: BfArM
Stunden
Rund 40.000 Stunden wird ein Herzschrittmachermodell geprüft, bevor es überhaupt in klinischen Studien getestet und am Menschen zugelassen wird
Quelle: BVMed Branchenbericht Medizintechnologien 2017, S. 15.
Beim Europäischen Patentamt (EPA) wurden 2016 insgesamt 12.263 Patentanträge zu Medizinprodukten eingereicht, davon stammten knapp 10 % (1.323) aus Deutschland.
Quelle: BVMed